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杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 達到 IA 條件 正進行資料整理分析 靜待臨床試驗分析結果

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之治療胰臟癌新SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗,已取得期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需人數之完整數據,進行資料整理分析,待臨床試驗分析結果確認後,公司將依法規公告。目前EndoTAG®-1收案順利進行,三期臨床試驗今年將可完成收案。 SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥,全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。SB05PC(EndoTAG®-1)並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。全球三期臨床試驗已於2019年8月達到IA所需之101例人數,但因需病患離世後,方可取得完整數據進行期中分析,杏國今日公告已達期中分析條件,將委由委託研究機構(Contract Research Organization,CRO)負責整理資料,再交由獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)進行資料分析後提出報告建議。 胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場,現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率,EndoTAG®-1人體二期臨床結果顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%,與無惡化存活期40%,可提供病患更好的治療選擇。杏國在不同國家採取不同策略,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥;在全球胰臟癌病患人數最多的中國,EndoTAG®-1申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗,預計今年開始收案。預期EndoTAG®-1未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。 表格: [...]

2020-05-07T16:13:27+08:00五月 7th, 2020|最新消息|

杏國EndoTAG®-1胰臟癌新藥:全球三期臨床收案破200例不受疫情影響 收案進度符合預期今夏將可進行期中分析

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之治療胰臟癌新藥 SB05PC (EndoTAG®-1) 全球多國多中心三期臨床試驗收案順利,目前收案病患數已超過 200 例,超過總目標收案病患數 218 例的九成。杏國表示,醫療體系均有病人分流機制,癌症重症病人的治療不受到新冠肺炎疫情影響,EndoTAG®-1 全球三期臨床累計收案人數已於去年 [...]

2020-03-18T16:56:25+08:00三月 18th, 2020|最新消息|

杏國SB05PC胰臟癌新藥期中分析入組人數達標 三期臨床收案進度符合預期

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中新藥 SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」全球胰臟癌二線用藥三期人體臨床試驗收案人數累計達到 108 位,各臨床試驗中心經過用藥前準備及分析之後,進入臨床治療的人數有 101 人,已達期中分析 (Interim Analysis,簡稱IA) 所需之人數入組要件。按此進度,推估今年底可進行期中分析,預計 2020 [...]

2019-08-13T09:14:33+08:00八月 5th, 2019|最新消息|

2019亞洲生技大展 杏國SB05PC胰臟癌新藥三期臨床收案順利

杏輝醫藥集團率旗下子公司杏國新藥(以下簡稱"杏國",股票代碼:4192)與大陸子公司杏輝天力參與2019亞洲生技大展,在此台灣生技業年度盛事中,向來自全球的專業人士展示研發具體成果。杏國研發中新藥 SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」用於治療胰臟癌的二線用藥全球三期臨床試驗順利執行中,今年6月再獲准於中國大陸執行胰臟癌一線用藥的人體三期臨床試驗;杏輝天力繼抗老化管花肉蓯蓉提取物開發後,全新開發的杏補宜核桃肽粉 (Protygold®),擁有專利提取製程的專利醒腦因子,能提高腦部保健產品效能及價值,展現其於天然植物提取原料研發實力。杏國的 SB05PC 在不同國家採取不同策略,全球市場布局美、歐、亞主要使用 FOLFIRINOX 治療胰臟癌的國家,於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行胰臟癌二線用藥的三期臨床試驗,是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後之主要二線用藥。在胰臟癌病人數最多的中國大陸市場,則是申請胰臟癌一線用藥,並已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,執行三期人體臨床試驗,目前正於病患較多的重點城市開設臨床試驗中心,期加快臨床收案進度。杏國的全球佈局完整,與各國醫師密集交流,今年7月初更於歐洲腫瘤學會(ESMO)2019腸胃道年會(GI)發表 [...]

2019-08-13T12:16:01+08:00七月 26th, 2019|最新消息|

經濟日報:研發傳喜訊 杏國點紅燈籠

2019-06-17 14:39 經濟日報聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導 杏國(4192)公告研發中新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)准許執行三期臨床試驗。受惠於研發傳喜訊,今天股價最高來到29.7元,爆量攻上漲停鎖住。 杏輝(1734)醫藥集團旗下的杏國研發中的SB05PC(EndoTAG®-1)治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法。 這次傳出喜訊的區是中國大陸,據統計,大陸是全球胰臟癌新增病患及死亡人數最高的國家,根據世界衛生組織(WHO)統計,估2018年中國新增胰臟癌病患約 11.63 [...]

2019-08-13T13:52:01+08:00六月 17th, 2019|最新消息|

杏國SB05PC搶攻中國胰臟癌一線用藥 NMPA批准執行三期臨床試驗

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)今日公告研發中新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)准許執行三期臨床試驗。值得一提的是,中國大陸是全球胰臟癌新增病患及死亡人數最高的國家,根據世界衛生組織(WHO)統計,預估 2018 年中國新增胰臟癌病患約 11.63 萬人、胰臟癌死亡人數約 11.04 萬人,胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率,是嚴重未被滿足的醫療需求(unmet medical [...]

2019-08-13T15:16:35+08:00六月 16th, 2019|最新消息|