//杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 達到 IA 條件 正進行資料整理分析 靜待臨床試驗分析結果

杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 達到 IA 條件 正進行資料整理分析 靜待臨床試驗分析結果

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之治療胰臟癌新SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗,已取得期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需人數之完整數據,進行資料整理分析,待臨床試驗分析結果確認後,公司將依法規公告。目前EndoTAG®-1收案順利進行,三期臨床試驗今年將可完成收案。

SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥,全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。SB05PC(EndoTAG®-1)並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。全球三期臨床試驗已於2019年8月達到IA所需之101例人數,但因需病患離世後,方可取得完整數據進行期中分析,杏國今日公告已達期中分析條件,將委由委託研究機構(Contract Research Organization,CRO)負責整理資料,再交由獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)進行資料分析後提出報告建議。

胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場,現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率,EndoTAG®-1人體二期臨床結果顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%,與無惡化存活期40%,可提供病患更好的治療選擇。杏國在不同國家採取不同策略,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥;在全球胰臟癌病患人數最多的中國,EndoTAG®-1申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗,預計今年開始收案。預期EndoTAG®-1未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。

表格: 杏國 SB05PC(EndoTAG® 1) 通過 8 國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 工作狀態
1 美國 胰臟癌三期臨床試驗二線用藥許可並執行中
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 南韓
6 俄羅斯
7 以色列
* 中國大陸 胰臟癌三期臨床試驗一線用藥許可並加速推動中
新聞聯繫人:杏國新藥經理梁家豪

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如時公關媒體公關部劉怡蓉

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關於杏國新藥:

杏國新藥股份有限公司(股票代號:4192)成立於2008年,為一家新藥開發公司,是國內知名藥廠杏輝的轉投資公司。公司目前計有五大新藥Pipeline,鎖定癌症、眼部領域用藥為主,其中一項已上市,其餘四項在不同研發階段,相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。此外,杏國並與多國生技新藥公司合作、共同開發,期以亞洲市場為根基,放眼全球,因應未被滿足的醫藥需求,追求企業永續成長。更多的介紹請連結公司官網http://www.syncorebio.com

聲明:

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實,所有對杏國新藥 (以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望(包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃)之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響,造成與實際情況有相當差異,這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況,法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等,及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估,本公司不負日後更新之責。另,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

2020-05-07T16:13:27+08:00五月 7th, 2020|最新消息|