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杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 達到 IA 條件 正進行資料整理分析 靜待臨床試驗分析結果

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中之治療胰臟癌新SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗,已取得期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需人數之完整數據,進行資料整理分析,待臨床試驗分析結果確認後,公司將依法規公告。目前EndoTAG®-1收案順利進行,三期臨床試驗今年將可完成收案。 SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥,全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。SB05PC(EndoTAG®-1)並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。全球三期臨床試驗已於2019年8月達到IA所需之101例人數,但因需病患離世後,方可取得完整數據進行期中分析,杏國今日公告已達期中分析條件,將委由委託研究機構(Contract Research Organization,CRO)負責整理資料,再交由獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)進行資料分析後提出報告建議。 胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場,現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率,EndoTAG®-1人體二期臨床結果顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%,與無惡化存活期40%,可提供病患更好的治療選擇。杏國在不同國家採取不同策略,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥;在全球胰臟癌病患人數最多的中國,EndoTAG®-1申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗,預計今年開始收案。預期EndoTAG®-1未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。 表格: [...]

2020-05-07T16:13:27+08:00五月 7th, 2020|最新消息|