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News2018-11-30T18:16:27+00:00

杏國胰臟癌新藥 SB05PC 美國之後首位病人收案再添俄羅斯 全球七國二月底30位病人入組 預計年底完成期中分析

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗,繼 2 月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此 SB05PC 三期臨床全面開展。杏國表示,截至 2 月底,SB05PC 全球多國多中心三期臨床總收案人數達 30 人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析 (Interim analysis,簡稱 [...]

三月 4th, 2019|新聞|

杏國SB05PC胰臟癌新藥 美國臨床向前跨步 完成首位病人收案 力拼上市加速

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗在美國完成首位受試者收案。杏國表示,美國居全球新藥產業領先地位,2018年核准上市新藥數量創下歷史新高,且近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多;SB05PC 在美國三期臨床試驗有新的進展,團隊深受鼓舞,期待 SB05PC 可加快收案,盡速推動在美國上市。SB05PC 共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,美國三期臨床向前跨步,有利各國後續推廣,期待下半年進行期中分析。 美國是全球新藥法規的領導者,醫療支出亦居全球之冠,SB05PC 取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的胰臟癌孤兒藥認證資格 (ODD) 並獲准執行三期臨床試驗,在首位受試者收案之後,杏國冀望後續能加速收案,盡快於美國上市,嘉惠胰臟癌病患。 胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一, [...]

二月 26th, 2019|新聞|

杏國胰臟癌新藥SB05PC開春法國報捷 FOLFIRINOX主流市場首位病人收案具指標意義

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案,歐洲地區繼匈牙利完成首位受試者收案之後,法國也迎來首位病人入住,目前 SB05PC 共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,已有五個國家開始收案。SB05PC 全球多國多中心三期臨床試驗預計總收案人數為 214 人,目前收案進度正如預期加速收案中,可望於今年下半年進行期中分析。 杏國表示,SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之主要二線用藥,而 FOLFIRINOX 療法源自於法國,數據顯示,在法國使用化療之胰臟癌病人中,大多數使用 FOLFIRINOX 進行治療,有助 [...]

二月 20th, 2019|新聞|

工商時報:杏國胰癌藥臨床報喜 月底收案拚達30位

2019-01-23 04:10 工商時報 杜蕙蓉/台北報導 杏國新藥(4192)SB05 PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案再獲進展,22日宣布以色列完成首位受試者收案。董事長李志文表示,預估1月底前收案可達30名,目前資金也已備妥,下半年應可進行期中分析,年底完成收案。 胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求,根據Market Research Engine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。 杏國的SB05 PC是一種新穎抗腫瘤血管新生藥物,已取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格,2018年初申請突破性治療認定,並已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,完整布局美、歐、亞太三大地區,尤其是胰臟癌發生率相對高、病患擁有高度經濟能力的歐洲地區。 李志文表示,SB05 PC三期臨床,去年12月底已收了韓國4位、台灣4位,以及匈牙利病人1位,1月也陸續增加法國、美國、以色列等國的病人進入臨床,預估月底前收案可達30位,隨著後續收案加速,預計下半年可望進行期中分析,年底完成三期臨床收案。 資料來源:中時電子報 [...]

一月 23rd, 2019|新聞|

杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 中東版圖向前推進 以色列首位受試者收案完成

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案大獲進展,以色列完成首位受試者收案,是 SB05PC 七個獲准執行三期臨床試驗國家中,第四個開始收案的國家。目前杏國在亞洲地區的台灣、韓國,以及歐洲地區的匈牙利、中東地區的以色列都完成首位臨床病患收案,收案進度正在加速中。SB05PC 除了已陸續收案的四個國家之外,預料其餘三個國家也將很快迎來首位受試者入住。 根據世界衛生組織 (WHO) 統計,以色列人口僅約845萬人,2018年新增胰臟癌病患約有1,024人,在癌症發生率中排名第八;胰臟癌死亡人數約1,071人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的9.28%,高居癌症死因的第四大。胰臟癌罹患率與死亡率之高,受到以色列政府高度重視,SB05PC 在當地快速通過三期臨床試驗核准後,也很快收到臨床病患。 杏國表示,以色列是高度重視藥品發展的國家,在國際上的生命科學領域保持領先優勢,根據經濟部國貿局報告顯示,以色列2017年計有1,350家生命科學相關企業,亦即每百萬人口中有153家生物技術企業,企業密集度為世界最高,藥品發展是以色列相當關注的產業。SB05PC 在以色列進展快速,顯見 SB05PC 的臨床數據受到期待,亦說明以色列對胰臟癌治療的迫切需求。 SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 [...]

一月 22nd, 2019|新聞|

杏國胰臟癌新藥 SB05PC 歐洲報喜 匈牙利首位三期臨床試驗受試者完成收案

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期臨床試驗進展加速,亞洲 地區在台灣、南韓相繼完成首位受試者收案後,歐洲亦傳來好消息,匈牙利已完成首位病患臨床收案。 杏國重點布局 FOLFIRINOX 主流用藥指標性國家,並積極與當地代表性醫師交流,獲得相當正面回應, SB05PC 的多國多中心三期臨床試驗正如預期加速收案中,樂觀期待能於 2019 年底完成收案。 歐洲是胰臟癌發生率相對高的區域,病患擁有高度經濟能力,也是未來 SB05PC 藥品的重要市場。杏國在歐洲的布局詳盡規劃,SB05PC 已獲准於法國、匈牙利以及人口最多的俄羅斯執行三期臨床試驗。匈牙利位居中歐地區的戰略位置,完成 [...]

一月 14th, 2019|新聞|

經濟日報:杏國新藥 邁入收割期

2018-12-26 00:53 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 杏國新藥(4192)昨(25)日表示,旗下所開發的胰臟癌新藥SB05PC全球三期人體臨床試驗收案加速,繼台灣之後,南韓也完成首位病患臨床收案,各國臨床收案進度可望加快,杏國樂觀期待於明年底完成收案。 南韓為胰臟癌第一線治療化療藥FOLFIRINOX指標性國家,SB05PC甫於今年9月通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行三期人體臨床試驗,很快即有首位受試者入住,顯見南韓對胰臟癌治療需求急迫。杏國昨日股價收24.05元,下跌0.45元。 杏國表示,FOLFIRINOX已是全球治療胰臟癌一線用藥主流,期待SB05PC將是FOLFIRINOX主要的二線用藥,目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准三期臨床試驗,在台灣、南韓均完成首位受試者收案之後,各國臨床收案進度可望加快,杏國樂觀期待於2019年底完成收案。 胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),根據Market Research Engine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。其中,FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,已為全球治療胰臟癌一線用藥主流,期待SB05PC將是FOLFIRINOX主要的二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用發生率極低,可維持病患良好生活品質,受到世界多國醫師肯定。 資料來源:聯合新聞網 https://udn.com/news/story/7254/3557851?from=udn-hotnews_ch2 [...]

十二月 26th, 2018|新聞|

杏國胰臟癌新藥全球三期臨床收案加速 SB05PC 南韓完成首位受試者收案

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案加速,繼台灣之後,南韓也完成首位病患臨床收案。南韓為 FOLFIRINOX 主流用藥指標性國家,SB05PC 甫於今年 9 月通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行三期人體臨床試驗,很快即有首位受試者入住,顯見南韓對胰臟癌治療需求急迫,日前杏國主辦的國際胰臟癌論壇交流中,南韓國立癌症中心胰臟癌專家即相當欣喜能見到胰臟癌治療的解決方案,透露南韓對此的迫切期待。FOLFIRINOX 已是全球治療胰臟癌一線用藥主流,期待 SB05PC 將是 FOLFIRINOX 主要的二線用藥,目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准三期臨床試驗,在台灣、南韓均完成首位受試者收案之後,各國臨床收案進度可望加快,杏國樂觀期待於 2019 年底完成收案。 [...]

十二月 25th, 2018|新聞|

杏國新藥捎喜訊 SB05PC首例收案在台灣 加速全球胰臟癌三期臨床邁向新里程碑

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)傳出好消息,台灣成為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家。首位病患的入住無疑是對SB05PC三期臨床試驗的一大鼓舞,杏國樂見並有信心SB05PC全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後,能加速整體臨床收案進度,並順利於2019年底完成收案。 FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,因此成為全球治療胰臟癌一線用藥主流,SB05PC將是FOLFIRINOX唯一的二線用藥,杏國近期密集與美、法、韓等FOLFIRINOX主流用藥指標性國家的醫師進行交流,以期為加速各國執行臨床試驗的速度與準確性,以及未來SB05PC在主流市場之推動。於今年11月起,全球適合條件的病人可以大量入住,預計明年下半年可達到階段性目標,進行期中分析(Interim analysis,簡稱IA),臨床試驗進度即能明朗並有初步結果。 […]

十一月 5th, 2018|新聞|

杏國 SB05PC 獲生技業領頭羊以色列 通過胰臟癌三期臨床試驗申請

杏國新藥(以下簡稱 ”杏國 ”,股票代碼:4192)昨日公告研發中新藥 SB05PC (EndoTAG®-1)獲以色列核准執行第三期人體臨床試驗 。以色列生技產業蓬勃發展,是國際生技業的領頭羊之一,此通過無疑是對 SB05PC 治療胰臟癌的一大認可。杏國表示,截至目前共通過美、歐亞等七個國家法規單位核准杏國執行 SB05PC 三期臨床試驗,先前通過國家均已進入收案準備,包括試驗藥品準備 、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成 。團隊並於近日與台灣、韓國等多位重量級醫師及胰臟癌意見領袖完成專家研討會,將有助於臨床收案。 [...]

九月 18th, 2018|新聞|
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