//杏國新藥捎喜訊:SB05PC首例收案在台灣 加速全球胰臟癌三期臨床邁向新里程碑

杏國新藥捎喜訊:SB05PC首例收案在台灣 加速全球胰臟癌三期臨床邁向新里程碑

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)傳出好消息,台灣成為 SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家。首位病患的入住無疑是對 SB05PC 三期臨床試驗的一大鼓舞,杏國樂見並有信心 SB05PC 全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後,能加速整體臨床收案進度,並順利於 2019 年底完成收案。

FOLFIRINOX 是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,因此成為全球治療胰臟癌一線用藥主流,SB05PC 將是 FOLFIRINOX 唯一的二線用藥,杏國近期密集與美、法、韓等 FOLFIRINOX 主流用藥指標性國家的醫師進行交流,以期為加速各國執行臨床試驗的速度與準確性,以及未來 SB05PC 在主流市場之推動。於今年 11 月起,全球適合條件的病人可以大量入住,預計明年下半年可達到階段性目標,進行期中分析(Interim analysis,IA),臨床試驗進度即能明朗並有初步結果。

SB05P C三期臨床試驗目標總收案病患數為 218 位,截至目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准,在約 80 個臨床醫療機構執行 SB05PC 三期人體臨床試驗,經過杏國與各指標性國家權威醫師的交流,醫師使用 SB05PC 機率大幅提高,促使杏國臨床病人收案能直接銜接,加快臨床試驗病人的收案。

近日美國醫療保險以及國內健保署通過胰臟癌用藥高價的健保給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴。全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人,且逐年攀升,治療需求殷切,市場預期龐大。胰臟癌是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(prognosis)最差的癌症,致死率相當高。目前治療胰臟癌仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),SB05PC 已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(Orphan Drug Designation,ODD),歐美等先進國家,病患擁有高度經濟能力,是 SB05PC 藥品重點市場,其未來需求量樂觀可期。

SB05PC 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗後,即在多家大型醫院展開臨床試驗準備,首位受試者入住開始接受治療,開啟了 SB05PC 三期臨床試驗,杏國樂見 SB05PC 邁向新的里程碑。透過台灣首位受試者收案的鼓舞,期待在全球各國的三期臨床試驗也能加速收案進度。

SB05PC 治療胰臟癌之三期臨床試驗設計,是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用 SB05PC 合併 Gemcitabine 治療後可延長整體存活期約達 13.7 個月。依過去執行二期臨床經驗來看,SB05PC 可延長整體存活期,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。

表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 目前狀態
1 美國 胰臟癌臨床三期試驗許可
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 韓國
6 俄羅斯
7 以色列

依通過順序排列

2019-08-13T11:51:42+08:00十一月 5th, 2018|最新消息|