//杏國SB05PC胰臟癌新藥 美國臨床向前跨步 完成首位病人收案 力拼上市加速

杏國SB05PC胰臟癌新藥 美國臨床向前跨步 完成首位病人收案 力拼上市加速

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗在美國完成首位受試者收案。杏國表示,美國居全球新藥產業領先地位,2018年核准上市新藥數量創下歷史新高,且近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多;SB05PC 在美國三期臨床試驗有新的進展,團隊深受鼓舞,期待 SB05PC 可加快收案,盡速推動在美國上市。SB05PC 共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,美國三期臨床向前跨步,有利各國後續推廣,期待下半年進行期中分析。

美國是全球新藥法規的領導者,醫療支出亦居全球之冠,SB05PC 取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的胰臟癌孤兒藥認證資格 (ODD) 並獲准執行三期臨床試驗,在首位受試者收案之後,杏國冀望後續能加速收案,盡快於美國上市,嘉惠胰臟癌病患。

胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一, 美國亦不例外。根據世界衛生組織 (WHO) 統計,美國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數第二高的國家,均僅次於中國。2018 年美國新增胰臟癌病患約有 5 萬人,胰臟癌在癌症發生率中排名第十一, 然而 2018 年胰臟癌死亡人數約 4.5 萬人,高居癌症死因的第二大。在美國,胰臟癌死亡人數持續攀升,亦亟需突破胰臟癌的治療。

對於杏國而言,SB05PC 重點布局胰臟癌發生率相對高、病患擁有高度經濟能力的歐美地區,可創造更高的市場價值。全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據 Market Research Engine 報告指出,2021 年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元。

胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率,是嚴重未被滿足的醫療需求 (unmet medical need), 目前胰臟癌有許多臨床研究正在進行中。FOLFIRINOX 是目前胰臟癌治療整體存活率最長的一線藥物,近年已蔚為主流藥物,SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之主要二線用藥,合併治療後約可延長整體存活期達 13.7 個月,優於現有藥品表現。

SB05PC 已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,並分別取得歐洲藥品管理局 (EMA) 及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格 (ODD),且於去年初申請突破性治療 (Breakthrough Designation) 認定。根據二期臨床試驗的結果,SB05PC 不僅有效增加病人 整體存活期且副作用低,可維持病患生活品質,杏國對推動 SB05PC 治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。

表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 目前狀態
1 美國 胰臟癌臨床三期試驗許可
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 韓國
6 俄羅斯
7 以色列

(依通過順序排列)

2019-02-26T22:32:32+08:00二月 26th, 2019|新聞|