//杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 中東版圖向前推進 以色列首位受試者收案完成

杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 中東版圖向前推進 以色列首位受試者收案完成

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案大獲進展,以色列完成首位受試者收案,是 SB05PC 七個獲准執行三期臨床試驗國家中,第四個開始收案的國家。目前杏國在亞洲地區的台灣、韓國,以及歐洲地區的匈牙利、中東地區的以色列都完成首位臨床病患收案,收案進度正在加速中。SB05PC 除了已陸續收案的四個國家之外,預料其餘三個國家也將很快迎來首位受試者入住。

根據世界衛生組織 (WHO) 統計,以色列人口僅約845萬人,2018年新增胰臟癌病患約有1,024人,在癌症發生率中排名第八;胰臟癌死亡人數約1,071人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的9.28%,高居癌症死因的第四大。胰臟癌罹患率與死亡率之高,受到以色列政府高度重視,SB05PC 在當地快速通過三期臨床試驗核准後,也很快收到臨床病患。

杏國表示,以色列是高度重視藥品發展的國家,在國際上的生命科學領域保持領先優勢,根據經濟部國貿局報告顯示,以色列2017年計有1,350家生命科學相關企業,亦即每百萬人口中有153家生物技術企業,企業密集度為世界最高,藥品發展是以色列相當關注的產業。SB05PC 在以色列進展快速,顯見 SB05PC 的臨床數據受到期待,亦說明以色列對胰臟癌治療的迫切需求。

SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之主要二線用藥,已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並於去年初申請突破性治療 (Breakthrough Designation) 認定。根據二期臨床試驗的結果,使用 SB05PC 合併 Gemcitabine 治療後可延長整體存活期約達 13.7 個月,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。

SB05PC 已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗,完整布局美、歐、亞太三大地區,尤其是胰臟癌發生率相對高、病患擁有高度經濟能力的歐美地區。 台灣、南韓、匈牙利、以色列皆已完成首位受試者收案,三期臨床試驗進展加速中,可望於今年下半年進行期中分析 (interm analysis),年底完成收案。胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求 (unmet medical need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據Market Research Engine 報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。

表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 目前狀態
1 美國 胰臟癌臨床三期試驗許可
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 韓國
6 俄羅斯
7 以色列

(依通過順序排列)

聲明:

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2019-01-22T23:41:28+00:00一月 22nd, 2019|新聞|