//杏國胰臟癌新藥SB05PC開春法國報捷 FOLFIRINOX主流市場首位病人收案具指標意義

杏國胰臟癌新藥SB05PC開春法國報捷 FOLFIRINOX主流市場首位病人收案具指標意義

杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案,歐洲地區繼匈牙利完成首位受試者收案之後,法國也迎來首位病人入住,目前 SB05PC 共於七個國家獲准執行三期臨床試驗,已有五個國家開始收案。SB05PC 全球多國多中心三期臨床試驗預計總收案人數為 214 人,目前收案進度正如預期加速收案中,可望於今年下半年進行期中分析。

杏國表示,SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之主要二線用藥,而 FOLFIRINOX 療法源自於法國,數據顯示,在法國使用化療之胰臟癌病人中,大多數使用 FOLFIRINOX 進行治療,有助 SB05PC 在法國順利進行三期臨床試驗。SB05PC 在法國完成首位受試者收案之後,預料將帶動當地醫院跟進,執行中的 SB05PC 三期臨床資訊能更加地被推廣。

根據世界衛生組織 (WHO) 統計,法國人口約 6,500 萬人,2018 年新增胰臟癌病患將近 1.4 萬人,在癌症發生率中排名第十;胰臟癌死亡人數超過 1.32 萬人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的 8.01%,高居癌症死因的第四大,顯見法國對胰臟癌治療的高度需求。法國是歐洲第三大經濟體,也是 FOLFIRINOX 主流用藥指標性國家,未來將是 SB05PC 藥品的重要市場。

胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求 (unmet medical need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據 Market Research Engine 報告指出,2021 年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元。SB05PC 已分別取得歐洲藥品管理局 (EMA) 及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格 (ODD),並於去年初申請突破性治療 (Breakthrough Designation) 認定。根據二期臨床試驗的結果,使用 SB05PC 合併 Gemcitabine 治療後可延長整體存活期約達 13.7 個月,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。

SB05PC 已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國核准執行三期臨床試驗, 完整布局美、歐、亞太三大地區,台灣、南韓、匈牙利、以色列、法國皆已完成首位受試者收案,各地三期臨床試驗進展加速中,預計今年下半年將進行期中分析。

表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 目前狀態
1 美國 胰臟癌臨床三期試驗許可
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 韓國
6 俄羅斯
7 以色列

(依通過順序排列)

聲明:

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2019-02-21T17:34:43+08:00二月 20th, 2019|新聞|