//杏國胰臟癌新藥 SB05PC 美國之後首位病人收案再添俄羅斯 全球七國二月底30位病人入組 預計年底完成期中分析

杏國胰臟癌新藥 SB05PC 美國之後首位病人收案再添俄羅斯 全球七國二月底30位病人入組 預計年底完成期中分析

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗,繼 2 月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此 SB05PC 三期臨床全面開展。杏國表示,截至 2 月底,SB05PC 全球多國多中心三期臨床總收案人數達 30 人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析 (Interim analysis,簡稱 IA)。

胰臟癌目前仍是嚴重未被滿足醫療需求 (unmet medical need) 的疾病,而 SB05PC 已分別取得歐洲藥品管理局 (EMA) 及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格 (ODD),並於去年初申請突破性治療認定 (Breakthrough Designation),受到歐美法規單位肯定。根據 Market Research Engine 報告指出 2021 年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元,顯見市場價值高。杏國 SB05PC 伸入胰臟癌藥品的重要市場,且對藥品上市深具信心。

SB05PC 在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國全數完成三期臨床試驗首位病人收案,於美、歐、亞三大洲執行臨床,全力布局,意味 SB05PC 的全球策略邁向下一個里程碑。杏國推動 SB05PC 有成,收案加速可期,大幅加快 SB05PC 在各國上市進程。

近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX 是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之主要二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用 SB05PC 合併 Gemcitabine 治療後可延長整體存活期約達 13.7 個月,且副作用低,有助病人改善生活品質。

杏國表示,俄羅斯連結東歐與北亞大陸板塊,在地理與文化上具有跨越歐亞的特性,對 SB05PC 的三期臨床試驗具有相當大的意義。俄羅斯總人口有 1.4 億人以上,其中七成以上人口集中在歐洲地區,為歐洲人口最多的國家,而境內約有八成為東斯拉夫民族,另有 120 多個少數民族,SB05PC 在俄羅斯進行三期臨床試驗,不僅是布局東歐市場,更有東斯拉夫民族的臨床數據,將顯示 SB05PC 治療胰臟癌適用於不同族群。

根據世界衛生組織 (WHO) 統計,俄羅斯人口超過 1.4 億人,2018 年新增胰臟癌病患約有 1.93 萬人,在癌症發生率中排名第九;胰臟癌死亡人數高達 2 萬人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的 6.81%,居癌症死因的第五大。以絕對人數來看,俄羅斯是 SB05PC 不能忽視的市場,故繼美國之後俄羅斯完成首位病人收案,具指標性意義。

表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 目前狀態
1 美國 胰臟癌臨床三期試驗許可
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 韓國
6 俄羅斯
7 以色列

(依通過順序排列)

2019-03-04T15:34:29+00:00三月 4th, 2019|新聞|