//杏國胰臟癌新藥全球三期臨床收案加速 SB05PC 南韓完成首位受試者收案

杏國胰臟癌新藥全球三期臨床收案加速 SB05PC 南韓完成首位受試者收案

杏國新藥 (以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192) SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案加速,繼台灣之後,南韓也完成首位病患臨床收案。南韓為 FOLFIRINOX 主流用藥指標性國家,SB05PC 甫於今年 9 月通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行三期人體臨床試驗,很快即有首位受試者入住,顯見南韓對胰臟癌治療需求急迫,日前杏國主辦的國際胰臟癌論壇交流中,南韓國立癌症中心胰臟癌專家即相當欣喜能見到胰臟癌治療的解決方案,透露南韓對此的迫切期待。FOLFIRINOX 已是全球治療胰臟癌一線用藥主流,期待 SB05PC 將是 FOLFIRINOX 主要的二線用藥,目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准三期臨床試驗,在台灣、南韓均完成首位受試者收案之後,各國臨床收案進度可望加快,杏國樂觀期待於 2019 年底完成收案。

胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求 (unmet medical need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據 Market Research Engine 報告指出,2021 年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元。FOLFIRINOX 是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,已為全球治療胰臟癌一線用藥主流,期待 SB05PC 將是 FOLFIRINOX 主要的二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用 SB05PC 合併 Gemcitabine 治療後可延長整體存活期約達 13.7 個月,且副作用發生率極低,可維持病患良好生活品質,受到世界多國醫師肯定。

根據世界衛生組織(WHO)統計顯示,2018 年南韓胰臟癌死亡人數約 6,611 人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的 7.9%,胰臟癌為癌症死因的第四大,高死亡率受南韓政府重視,對胰臟癌治療投入也相對積極。近年南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用 FOLFIRINOX 比率逐年攀升,為亞洲 FOLFIRINOX 主流用藥指標性國家,杏國在南韓進行三期臨床試驗,可加速執行臨床試驗的速度與準確性,以及未來 SB05PC 在南韓市場之推動。

SB05PC 已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並於今年初申請突破性治療(Breakthrough Designation)認定。目前正於全球七國執行胰臟癌三期臨床試驗,涵蓋美、歐、亞主要使用 FOLFIRINOX 國家,透過密集與這些指標性國家的醫師進行交流,大幅提高醫師使用 SB05PC 機率,加快臨床試驗病人收案進度,並有利 SB05PC 上市後的市場布局。

表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號 國家 目前狀態
1 美國 胰臟癌臨床三期試驗許可
2 台灣
3 法國
4 匈牙利
5 韓國
6 俄羅斯
7 以色列

(依通過順序排列)

聲明:

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2019-01-03T18:04:19+00:00十二月 25th, 2018|新聞|