研發里程碑向前推進- SB01獲美國FDA核准執行頭頸癌二期臨床試驗
2015-04-21

杏國旗下SB01研發進度獲得重大突破,日前通過美國FDA核准執行治療頭頸癌新藥之二期臨床試驗。該藥為2008年一期臨床前技轉自國家衛生研究院並取得全球的產銷權利,不僅是第一個由國人發明,也是第一個由國內產、官、學、研合作接力開發之新穎小分子抗癌藥物,進入美國FDA第二期臨床試驗之研發案件,證明台灣具有國際原創新藥能力的重要意義。

 

SB01的作用機理為微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent) ,用以抑制癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption),根據臨床前數據顯示不易產生抗藥性,相當具有抗癌藥物市場競爭優勢,於2013年曾獲國家新創獎企業組/研發技術類獎項。杏國於2015年第一季向美國FDA送件申請,並且順利於4月份取得美國 FDA核准執行二期臨床試驗,成功邁進研發新里程碑,同時,杏國將加速本試驗計畫取得台灣FDA臨床試驗許可,積極展開二期臨床試驗佈局。目前SB01除已取得台、美、加及歐洲(英、法、德等歐洲七國)專利外,未來亦將針對不同適應症持續新產品開發。

 

頭頸癌(Head and Neck Cancers)是指位於頭頸部位,除了腦癌以外的其他惡性腫瘤,較常見有口腔癌、下咽癌、喉癌、舌癌…等。世界衛生組織(World Health Organization, WHO)統計2008 年頭頸癌在全世界大約有80 萬名病例,依據國際癌症組織(Union for International Cancer Control, UICC)統計資料推估每年頭頸癌新患病人口數達55萬人以上,已嚴重威脅人類的健康,而頭頸癌在亞洲之發生率又高於全世界。在台灣,根據國民健康署2011年統計資料顯示,頭頸癌中口腔癌死亡發生率占十大癌症第五位,罹病人數有不斷攀升趨勢。而且因為腫瘤在頭頸部,因位置、細胞特性不同,在治療的過程中或治療後的併發症,都可能影響病人的外觀及各項言語、吞嚥、呼吸功能,因此提供病人最適合的治療模式,維持完善生活品質是不可被忽視的需求。在杏國持續戮力研發下,未來 SB01可望成為頭頸癌患者新的治療選擇,造福患者。