杏國新藥捎喜訊 SB05PC首例收案在台灣 加速全球胰臟癌三期臨床邁向新里程碑
2018-11-05
杏國新藥(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)傳出好消息,台灣成為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家。首位病患的入住無疑是對SB05PC三期臨床試驗的一大鼓舞,杏國樂見並有信心SB05PC全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後,能加速整體臨床收案進度,並順利於2019年底完成收案。
 
FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,因此成為全球治療胰臟癌一線用藥主流,SB05PC將是FOLFIRINOX唯一的二線用藥,杏國近期密集與美、法、韓等FOLFIRINOX主流用藥指標性國家的醫師進行交流,以期為加速各國執行臨床試驗的速度與準確性,以及未來SB05PC在主流市場之推動。於今年11月起,全球適合條件的病人可以大量入住,預計明年下半年可達到階段性目標,進行期中分析(Interim analysis,簡稱IA),臨床試驗進度即能明朗並有初步結果。
 
SB05PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位,截至目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准,在約80個臨床醫療機構執行SB05PC三期人體臨床試驗,經過杏國與各指標性國家權威醫師的交流,醫師使用SB05PC機率大幅提高,促使杏國臨床病人收案能直接銜接,加快臨床試驗病人的收案。
 
近日美國醫療保險以及國內健保署通過胰臟癌用藥高價的健保給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴。全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人,且逐年攀升,治療需求殷切,市場預期龐大。胰臟癌是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高。目前治療胰臟癌仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(Orphan Drug Designation,簡稱ODD),歐美等先進國家,病患擁有高度經濟能力,是SB05PC藥品重點市場,其未來需求量樂觀可期。
 
SB05PC通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗後,即在多家大型醫院展開臨床試驗準備,首位受試者入住開始接受治療,開啟了SB05PC三期臨床試驗,杏國樂見SB05PC邁向新的里程碑。透過台灣首位受試者收案的鼓舞,期待在全球各國的三期臨床試驗也能加速收案進度。
 
SB05PC治療胰臟癌之三期臨床試驗設計,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月。依過去執行二期臨床經驗來看,SB05PC可延長整體存活期,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。
 
表格:杏國SB05PC通過7國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號

國家

工作狀態

1

美國

胰臟癌三期臨床試驗許可

2

台灣

3

法國

4

匈牙利

5

南韓

6

俄羅斯

7

以色列

(依通過順序排列)

 

聲明:

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