杏國 SB05PC 獲生技業領頭羊以色列 通過胰臟癌三期臨床試驗申請
2018-09-18
杏國新藥(以下簡稱 ”杏國 ”,股票代碼:4192)昨日公告研發中新藥 SB05PC (EndoTAG®-1)獲以色列核准執行第三期人體臨床試驗 。以色列生技產業蓬勃發展,是國際生技業的領頭羊之一,此通過無疑是對 SB05PC 治療胰臟癌的一大認可。
 
杏國表示,截至目前共通過美、歐亞等七個國家法規單位核准杏國執行 SB05PC 三期臨床試驗,先前通過國家均已進入收案準備,包括試驗藥品準備 、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成 。團隊並於近日與台灣、韓國等多位重量級醫師及胰臟癌意見領袖完成專家研討會,將有助於臨床收案。
 
根據經濟部國貿局報告顯示,以色列在國際上的生命科學領域保持先優勢,尤其在生物製藥(學名藥)及精密醫療器材領域最為突出,以色列 2017 年計有 1350 家生命科學相關企業,亦即每百萬人口中有 153 家生物技術企業,企業密集度為世界最高,顯見以色列對新藥的重視程度。
 
依官方最新統計資料,以色列總人口數僅 800 萬人,但一年胰臟癌死亡人數達 887 人,列為前十大癌症死因之一,胰臟癌罹患率與死亡率之高,受到當地政府高度重視,因而快速通過杏國申請 SB05PC 執行三期臨床試驗 。
 
杏國強調,依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等 6 國展開三期臨床試驗準備工作來看,推估 2018 年第 4季開始臨床病人即將入住,2019 年下半整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。根據杏國與各代表性醫師接觸,這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用 SB05PC 試驗中新藥,並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光 。
 
SB05PC 臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後之二線用藥,FOLFIRINOX 在全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢,其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定,SB05PC 是其唯一的二線用藥, 副作用低外,合併治療後 約可延長整體存活期達 13.7 個月,目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求 (unmet medical need),顯見市場價值高。
 
杏國表示,FOLFIRINOX 在全球多國採用治療胰臟癌比重攀高,因使用該藥病人數多,醫生採用 SB05PC 進行治療比重也會 同步提升,因此病人收案可直接銜不會產生時間差的問題。
 
另外,近日國內健保局通過胰臟癌用藥的給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴,有望未來陸續於各國納入保險給付用藥,SB05PC 若最快能於 2020 年順利取得藥證,市場價值可觀。
 
表格 :杏國 SB05PC 通過 7 國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號

國家

工作狀態

1

美國

胰臟癌三期臨床試驗許可

2

台灣

3

法國

4

匈牙利

5

南韓

6

俄羅斯

7

以色列

(依通過順序排列)

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