杏國再下一城 SB05PC 通過俄羅斯核准胰臟癌三期臨床試驗 歐美亞 6國樂觀臨床收案
2018-09-07

杏國新藥(以下簡稱 ”杏國 ”,股票代碼:4192)今日通過俄羅斯核准執行研發中治療胰臟癌新藥 SB05PC(EndoTAG® -1)第三期人體臨床試驗;截至目前為止,杏國已通過 6 國申請,先前台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等法規單位核准後已進入收案準備,包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成,台灣地區更是與九家臨床試驗機構簽約完成並加速展開病患招攬。

根據世界衛生組織最新統計數據,全球胰臟癌罹病率每年不斷攀升,尤其死亡率居高不下,近日國內健保局通過胰臟癌用藥的健保給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴 。

杏國強調, 依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等 6 國展開三期臨床試驗準備工作來看,推估 2018 年第 4季開始臨床病人即將入住,2019 年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果 。根據杏國與各國代表性醫師接觸,這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用 SB05PC 試驗中新藥,並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光 。

SB05PC 順利取得俄羅斯核准三期臨床試驗,從俄羅斯人口數上億來看,可見市場極大。據衛生世界組織數據顯示,俄羅斯一年胰臟癌死亡人約高達14795人,約 10 萬人即有約 10 人因罹患胰臟癌而死亡。

杏國表示,SB05PC 臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後之二線用藥,並且是唯一二線用藥,合併治療後可延長整體存活期約 13.7 個月,相較其他現行藥物存活期高,且因副作用低,也有助於改善病人生活品質。

FOLFIRINOX 於全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢,其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定,醫生採用 SB05PC 的機率高,因病人收案可直接銜接,不會產生時間差的問題,加上目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求 (unmet medical need),顯見市場價值高,對藥品上市後市場表現應是正面 。

表格:杏國 SB05PC 通過 6 國核准胰臟癌三期臨床試驗

序號

國家

工作狀態

1

美國

胰臟癌三期臨床試驗許可

2

台灣

3

法國

4

匈牙利

5

南韓

6

俄羅斯


聲明:

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