杏國 SB05PC 通過南韓胰臟癌三期臨床試驗許可
2018-09-03

杏國新藥(以下簡稱 ”杏國 ”,股票代碼:4192)研發中治療胰臟癌新藥 SB05PC(EndoTAG®-1)今日通過南韓食品藥物安全部 (MFDS) 核准執行第三期人體臨床試驗;杏國表示,SB05PC 為治療胰臟癌一線用藥 FOLFIRINOX 失敗後之唯一的二線用藥,因南韓為 FOLFIRINOX 主流用藥國家之一,SB05PC 於南韓執行三期臨床試驗將可直接銜接,加速收案時間 。

根據世界衛生組織 (WHO) 統計顯示,2015 年南韓胰臟癌死亡人數約 6036 人,以南韓人口 5000 多萬人計,每10萬人即有 12 人因罹患胰臟癌而死亡,高死亡率受南韓政府重視,加上南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用 FOLFIRINOX 比率逐年攀升,此為南韓通過杏國申請進行三期臨床試驗之其中原因 。

杏國指出,全球罹患胰臟癌人數每年約有 34 萬人,且逐年攀升,其死亡率高達 90%,僅罹患第一及第二期患者可進行手術治療,約佔胰臟癌病患為 2 成左右,其他化療存活期則不到 1 年,顯見治療胰臟癌新藥仍是未被完全滿足的醫療市場 (unmet medical need),杏國開發的 SB05 PC 即現有藥物基礎上提供創新療法,副作用低外,更可提高病患的整體存活期 。

杏國所開發 SB05PC 為 FOLFIRINOX 化療組套(包含 folinic acid 、fluorouracil、irinotecan 及 oxaliplatin 等藥物組成)治療失敗後之二線用藥,合併治療後估計可延長整體存活期達13.7 個月。由於 FOLFIRINOX 在全球逐步成為治療胰臟癌主流用藥,其存活期延長優勢受到世界多國醫師所肯定,唯一二線用藥之 SB05PC 臨床試驗結果出爐後若能順利取得藥證,SB05PC 新藥市場樂觀可期 。

杏國於美洲、歐洲及亞洲選擇 10 個國家申請執行 SB05PC 三期臨床試驗,預計總收案病患數為 218 位,繼美國、台灣 、法國 及匈牙利後,南韓成為第 5 個國家核准杏國執行臨床試驗,若一切順利將於 2020 年完成收案。

 

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